Legislatívne, klinické a ekonomické aspekty biologickej liečby v Slovenskej republike

Autori: Bielik J., Bucek Pšenková M., Lukáčová A.
Pracovisko: Fakulta zdravotníctva, Trenčianska univerzita Alexandra Dubčeka v Trenčín, Trenčín Slovenská spoločnosť pre farmakoekonomiku, oz. SLS Pharm-In, Bratislava Zdravotná poisťovňa Dôvera, a.s.

Abstrakt:    Biologická liečba mala na Slovensku „razantný“ vstup s trvalým klinickým indikačným rozširovaním a výraznými ekonomickými dôsledkami so „štandardným“ legislatívnym doriešením v oblasti kategorizácie vrátane vstupu biosimilárov. Napriek ich pozitívnemu vplyvu na rozpočet neprichádza k očakávanému vzostupu ich podielu na spotrebe. Pretrváva určitá opatrnosť odborných spoločností, pričom pacienti  zachovávajú skôr indiferentný postoj. Legislatíva riešila opakovane výšku úhrady biologicky podobných liekov na trh. Od 1.1.2019 platí, že prvý prvý biologicky podobný liek dostáva zníženú úhradu o 25% a 2. a 3. biologicky podobný liek o ďalších 5%. Definície biologického lieku a biologicky podobného lieku sú obsiahnuté v Zákone č. 363/2011 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia, napriek tomu sa interpretácie zúčastnených strán pri aplikácii do praxe líšia. V SR bolo k 30. júnu 2019 kategorizovaných 22 biosimilárov z 9 ATC skupín (EMA registrovala 60 registrovaných biosimilárov z 16 ATC skupín). Z TOP 10 liekov v roku 2022 stratia patenty 3 originály: bevacizumab, ranibizumab, denosumab, preto sa dá očakávať zvýšená ponuka biologicky podobných liekov. EMA v tomto ohľade ponecháva právomoc rozhodovať o zámene referenčných liekov za biosimilárne v kompetencii členských štátov, v žiadnej krajine neexistuje povinná zámena. Postoj lekárov je v zásade vyjadrený stanoviskom odborných spoločností, ktorým síce podporujú používanie biologicky podobných liekov a podporujú aj jednorazový prevod z referenčného lieku na biosimilárny, ale zároveň ale konštatujú, že žiadne štúdie sa zatiaľ nezaoberali účinnosťou, bezpečnosťou a imunogenicitou zameniteľnosti (interchangeability). Pacienti by preto mali byťi dôsledne poučení v rozsahu plného informovaného súhlasu so zmenou lieku a sledovaní nad rámec bežnej klinickej praxe, aby boli včas zachytené, manažované a hlásené prípadné nežiaduce účinky.