Převedení pacientu s ulcerózní kolitidou a Crohnovou nemocí z originálního infliximabu na infliximab biosimilární je účinné a bezpečné

Autori1Ďuricová D., 1Kolář M., 1Hrubá V., 1Bortlík M., 1Machková N., 2Malíčková K., 1Lukáš M., Lukáš M.

Pracovisko: 1Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty, Iscare IVF, Praha, 2Ústav klinické biochemie a lékařské diagnostika, VFN a 1. LF, Univerzita Karlova, Praha

Abstrakt: 

Úvod Biosimilární infliximab se zdá být srovnatelně účinný a bezpečný s originálním preparátem u pacientů s Crohnovou nemocí (CN) a ulcerózní kolitidou (UC), kteří zahajují biologickou léčbu. Nicméně údaje o převedení již léčených pacientů z originálního na biosimilární preparát jsou zatím velmi omezené.

Cíl Cílem této práce bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost převedení pacientů s CN a UC na udržovací léčbě originálním infliximabem na infliximab biosimilární.

Metody a pacienti: Do studie byli zařazeni konsekutivní pacienti s CN nebo UC na udržovací léčbě infliximabem, kteří byli převedeni na biosimilární infliximab. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas se změnou preparátu. Pacienti byli sledování prospektivně v pravidelných intervalech shodných s aplikací infuze. Při každé návštěvě byl vyplněn index aktivity nemoci (Harvey-Bradshaw index u CN a Simple clinical colitis activity index u UC), odebraná krev na krevní obraz, biochemii, farmakokinetiku infliximabu, odebraná stolice na fekální kalprotektin (FC) a byly zaznamenávané nežádoucí účinky léčby.

Výsledky Do studie bylo zařazeno 74 pacientů, 56 s CN a 18 s UC, kteří byli převedeni po průměrné době léčby originálním infliximabem 3±2.2 let. Konkomitantní imunosupresivní léčbu dostávalo 34 (46%) pacientů, 1 pacient měl terapii kortikoidy. Většina pacientů, 51 (69%), byla v době převedení v klinické remisi, 16 (22%) pacientů mělo mírně až středně aktivní onemocnění a 4 nemocní (5%) měli těžkou aktivitu nemoci. V průběhu 24 týdenního sledování 2 pacienti ukončili léčbu z důvodu ztráty odpovědí (pacientka s UC) a výrazných artralgií indukovaných vs. biologickou léčbou (pacientka s CN); nebyla pozorována žádná alergická reakce. Na konci sledování nebyl pozorován signifikantní rozdíl v hodnotě C-reaktivního proteinu (4.3±8.0 vs. 3.6±4.5; p=0.78); FC (135±153 vs. 226±297, p=0.44), hladině infliximabu (3.4±3.8 vs. 3.8±3.3, p=0.23) a pozitivitě protilátek proti infliximabu (9.5% vs. 10%). Taktéž nedošlo k signifikantní změně klinické aktivity nemoci: remise 72% vs. 78%; mírná až střední aktivita 23% vs. 20% a těžká aktivita 9% vs. 2% (p>0.05).   

Závěr Převedení pacientů z originálního infliximabu na biosimilární infliximab se podle našich výsledků zdá účinné a bezpečné. Nicméně je potřeba dalších, hlavně randomizovaných studií s větším počtem pacientů a delším sledováním k posouzení efektivity a bezpečnosti.