Prvé skúsenosti s biosimilárnym infliximabom CT-P13 u pacientov s IBD, jednoročná retrospektívna štúdia

Autori: Hlavatý T., Krajčovičová A., Šturdík I., Letkovský J., Koller T., Tóth J., Huorka M.

Pracovisko: V. interná klinika Lekárskej fakulty Univerzity Komenského a Univerzitnej nemocnice Bratislava

Abstrakt:

Úvod CT-P13 je prvým schváleným biosimilárom infliximabu (IFX). Jeho ekvivalencia s IFX bola potvrdená v reumatologických štúdiách avšak skúsenosti s jeho použitím pri liečbe nešpecifických črevných zápalov (IBD sú obmedzené.

Cieľ Zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť liečby CT-P13 u pacientov s IBD počas prvého roka jeho klinického používania.

Metódy Realizovali sme retrospektívnu štúdiu, do ktorej boli zaradení všetci konzekutívni pacienti s Crohnovou chorobou (CD) alebo ulceróznou kolitídou (UC), ktorí boli liečení v období od marca 2014 do apríla 2015 a boli im podané aspoň tri infúzie CT-P13 alebo ukončili liečbu skôr z dôvodu nežiaducej reakcie. Klinická remisia bola zhodnotená v 14. týždni po zahájení indukčnej liečbe. U časti pacientov bol CT-P13 zamenený za IFX, ktorý užívali ako udržiavaciu liečbu (switch), v čase zámeny boli všetci v klinickej remisii. Pretrvávajúca klinická odpoveď bola hodnotená každých 8 týždňov u pacientov, ktorí zahájili liečbu aj u tých, ktorým bola liečba zamenená.

Výsledky  Kohorta pozostávala z 25 pacientov s IBD (19 CD, 6 UC).  Spolu bolo podaných 128 infúzií, medián podaných infúzií bol 5 (rozmedzie 2-9) . Trinásť pacientov (9 CD, 4 UC) dostávalo CT-P13 ako indukčnú liečbu a 84% (7/9 CD, 4/4 UC) dosiahlo klinickú remisiu do týždňa 14 a spomedzi tých, čo dosiahli remisiu malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď v 30. týždni  85% (3/3 CD, 3/4 UC) pacientov.  U 12 pacientov (10 CD, 2 UC) bol IFX zmenený na CT-P13, spomedzi nich malo pretrvávajúcu klinickú odpoveď 100% v týždni 24, 87.5% (6/7 CD, 1/1 UC) v týždni 32 a 75% (5/7 CD, 1/1 UC) v týždni 48. U 4 pacientov s CD bola liečba CT-P13 ukončená pre infúzne reakcie (2), psoriatiformné kožné lézie (1) a stratu odpovede (1)

Záver Naše skúsenosti naznačujú, že biosimilárny infliximab CT-P13 vykazuje porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť ako originálny infliximab.